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  • 《医疗器材质量管理规范与试验认证制度》13页 ... 医疗药品 ... 2008-08-12 ... 软件大小: 26KB
  • 医疗器材依欧盟「医疗器材指令」(Medical Device Directive, 93/42/EEC)中之定义，系泛指其用途被任何制造商意欲用于人体之仪器、装置、器械、材料、或其它物品，不论其被单独或合并使用，包含使其能适当运作之软件，以达到(1) 诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病;(2) 诊断、监视、治疗、减轻或辅助外伤或伤残;(3) 研究、替换或修改解剖构造或生理过程;(4) 控制受孕等目的；而其对于人体作用目的之达成的主要原理，并非以药物学、免疫学或新陈代谢等方法为依据，但是以上这些方法可被使用于辅助其功效。

    基于医疗仪器或器材直接或间接使用于人体生命相关的临床检验、诊断、治疗、复健、替代、辅助与实验研究之应用，其可能会植入或不植入于人体；因此，医疗器材有关安全、功效与质量的要求特别迥异于一般工业、家电与信息产品。医疗仪器质量管理规范与验证认可必须特别考虑规划、设计、结构、材料、制造、验证、安装、操作及使用等潜在性与不可预期性的瑕疵或偏移，其所可能引起对医疗器材使用安全、功效、性能与可靠质量上的负面影响与效应，可能导致病患照护不良或引起严重副作用。

    医疗器材法令规章管理应涵盖构想规划、研究设计、测试验证、上市前审查、制造质量管理与维护、上市后监督与产品回收管理等生命周期所有阶段，确保医疗器材符合安全性与功效性之质量要求。

    适当设计与规范之质量系统将可提供企业开发、作业与管理人员之实质性方向，符合国际标准与法规程序之要求、确保产品质量之一致性，并增进主管机关与企业有关产品安全与功效质量确认之沟通、减少产品开发上市时程。

  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 《医药企业战略选择》38页 ... 医疗药品 ... 2008-08-11 ... 软件大小: 204KB
  • 战略的三个层次：
    公司战略      
    职能战略
    竞争战略
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 《欧洲药品生产质量管理规范》33页 ... 医疗药品 ... 2008-08-01 ... 软件大小: 141KB
  • 第一章 质量管理 4
    原则 4
    质量保证 4
    药品生产质量管理规范(GMP 4
    质量控制(QC 5
    产品质量回顾 6
    第二章 人员 8
    原则 8
    通则 8
    关键人员 8
    培训 9
    人员卫生 10
    第三章 厂房和设备 11
    原则 11
    厂房 11
    设备 13
    第四章 文件 14
    原则 14
    通则 14
    文件要求 15
    第五章 生产 20
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 医疗机构药事管理(ppt 43) ... 医疗药品 ... 2008-08-01 ... 软件大小: 18KB
  • 医疗机构药事管理(ppt 43)
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 感染的预防与控制(ppt 72) ... 医疗药品 ... 2008-07-31 ... 软件大小: 3.11MB
  • 感染的预防与控制(ppt 72)
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 如何提升医疗品质(ppt 44) ... 医疗药品 ... 2008-07-28 ... 软件大小: 41KB
  • 如何提升医疗品质(ppt 44)
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 《药品抽样指导原则》7页 ... 医疗药品 ... 2008-07-15 ... 软件大小: 10KB
  • 药品抽样指导原则
    　　为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
    　　1．适用范围
    本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
  • 《2007医药行业竞争情报及分析》14页 ... 医疗药品 ... 2008-07-14 ... 软件大小: 0KB
  • 行业事件分析3
    【南京医药为新医改后的流通企业提供了参考模板】3
    竞争环境 4
    政策环境 4
    【新医改实施后阳光采购可能会逐步退出】4
    【卫生部对外资进入中国医疗健康产业持谨慎态度】5
    【国家中医药管理局与香港签署中医药合作协议】5
    【北京将采用雷霆手段治理医药商业贿赂】5
  • 软件语言: 简体中文 ... 软件类型: 完全版 ... 插件情况: 无插件 ... 推荐级别: 5星级
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